Telbiwudyna w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B ad

Pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z antygenem zapalenia wątroby typu B (HBeAg) i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B HBeAg oceniano pod kątem różnic w wynikach terapeutycznych, które mogą powstać w wyniku dobrze poznanych różnic w charakterystyce choroby.10,15- 17 Oceniano związki pomiędzy wczesną supresją replikacji HBV a kolejnymi wynikami skuteczności i oporności.14,18,19 Metody
Pacjenci
Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 70 lat, którzy mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B dodatnie pod względem HBeAg lub HBeAg, mogli wziąć udział w badaniu. Badacze przeprowadzili rekrutację pacjentów od marca 2003 r. Do kwietnia 2004 r. Po sprawdzeniu dokumentacji medycznej i zakończeniu procedur przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się oni do badania. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B definiowano wykrywalnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy 1,3 do 10,0 razy górnej granicy normy, poziom DNA HBV w surowicy większy niż 6 log10 kopii na mililitr i zgodne histologiczne wyniki histologiczne wątroby .
Kryteria wyłączające obejmowały łączenie z zapaleniem wątroby typu C, zapaleniem wątroby D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności; dowody dekompensacji czynności wątroby, zapalenia trzustki lub raka wątrobowokomórkowego; wcześniejsze leczenie zapalenia wątroby typu B z użyciem analogów nukleozydów lub nukleotydów lub obu; leczenie interferonem lub innymi immunomodulatorami w ciągu ostatnich 12 miesięcy; inne postacie choroby wątroby; poziom kreatyniny w surowicy większy niż 1,5 mg na decylitr (133 .mol na litr); poziom amylazy w surowicy lub lipazy większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy; czas protrombinowy wydłużony o ponad 3 sekundy; poziom albuminy surowicy mniejszy niż 3,3 g na decylitr; oraz poziom bilirubiny większy niż 2,0 mg na decylitr (34 .mol na litr). Kwalifikujący się pacjenci z poziomem fetoproteiny alfa w surowicy większym niż 50 ng na mililitr wymagali wykluczenia pierwotnego raka wątrobowokomórkowego.
Projekt badania
Ta randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana metodą aktywnego czynnika próba została przeprowadzona w 112 ośrodkach akademickich w 20 krajach. Osoby kwalifikujące się zostały losowo przydzielone centralnie w stosunku 1: 1, aby otrzymać 600 mg telbiwudyny lub 100 mg lamiwudyny raz na dobę w postaci tabletek doustnych. Przydziały do leczenia podzielono na straty według statusu HBeAg (dodatniego lub ujemnego) i poziomu aminotransferazy alaninowej (> 2,5 lub .2,5 razy górna granica normy). W każdej warstwie pacjentów przydzielano losowo w blokach po cztery sztuki. Badane leki dostarczano w butelkach zawierających telbiwudynę (Idenix Pharmaceuticals) lub zawierające lamiwudynę tabletki (GlaxoSmithKline). Pierwotne analizy danych zostały określone dla 52-tygodniowego okresu leczenia, z kohortą kontynuującą do drugiego roku dla długoterminowych ocen.
Uzyskano historie pacjentów, przeprowadzono badania fizyczne, a próbki do pobrania do badań laboratoryjnych uzyskano podczas badań przesiewowych, w punkcie wyjściowym oraz w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 52 tygodniu. Standaryzowane testy zostały przeprowadzone centralnie przez Quintiles Transnational. Poziomy HBV DNA w surowicy określano ilościowo za pomocą COBAS Amplicor HBV Monitor (Roche Molecular Systems), z limitem wykrywania wynoszącym 300 kopii na mililitr.
[więcej w: badanie krwi tarczyca cena, psycholog warszawa centrum, bean boozled challenge allegro ]