Telbiwudyna w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B ad 5

W przypadku zmiennych ciągłych przeprowadzono analizę wariancji dla każdej stratyfikowanej grupy jako czynnika. Zgłoszone wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania. Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa. Sześćset osiemdziesięciu trzech pacjentów zostało wyznaczonych do przyjęcia telbiwudyny, a 687 do przyjęcia lamiwudyny; 3 pacjentów odmówiło dalszego udziału po randomizacji. Populacja, która miała być leczona, składała się z 921 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B HBeAg oraz 446 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z HBeAg. Grupy terapeutyczne były dobrze dopasowane pod względem demograficznym i charakterystyki choroby (Tabela 1). Osiemnaście pacjentów otrzymujących telbiwudynę (2,6%) i 32 otrzymujących lamiwudynę (4,7%) wycofało się przed 52. tygodniem. Spośród nich dwie osoby w grupie telbiwudyny (0,3%) i ośmiu w grupie lamiwudynowej (1,2%) zaprzestały leczenia z powodu działań niepożądanych, kliniczny postęp choroby lub brak jej skuteczności. Dwóch z tych pacjentów – jeden z miopatią w grupie telbiwudyny i jeden z pokrzywką w grupie lamiwudynowej – przerwał leczenie z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych, które prawdopodobnie były związane z badanymi lekami.
Reakcje terapeutyczne i histologiczne
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki skuteczności w 52. tygodniu. Dla wszystkich punktów końcowych badania spełnione zostały kryteria niezgodności dla telbiwudyny w porównaniu z lamiwudyną, co pozwoliło na wykonanie testów nad wyższością. Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg w 52. tygodniu istotnie więcej pacjentów z grupy telbiwudyny niż z lamiwudyną miało odpowiedź terapeutyczną lub histologiczną (Tabela 2). Wśród pacjentów z ujemnym mianem HBeAg wskaźniki odpowiedzi terapeutycznej i histologicznej były podobne w obu grupach leczonych w 52. tygodniu, a zatem spełniono kryteria nie gorsze.
Odpowiedź DNA HBV
Figura 1. Figura 1. Poziomy DNA HBV w surowicy od linii podstawowej do 52. tygodnia. Próbki surowicy analizowano pod kątem zawartości DNA HBV. Dolna granica wykrywalności testu wynosiła 300 kopii na mililitr. Panele A i B pokazują obniżenie poziomu DNA HBV w surowicy od linii podstawowej do 52 tygodnia, wykreślone jako średnia (. SE) log10 zmiana względem wartości wyjściowych. W przypadku pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B HBeAg dane przedstawiają odpowiednio 457 i 462 pacjentów w grupach telbiwudyny i lamiwudyny, odpowiednio dla 443 i 444 pacjentów w grupach telbiwudyny i lamiwudyny w 52. tygodniu ciąży. W przypadku pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B HBeAg dane przedstawiają odpowiednio 221 i 224 pacjentów w grupach telbiwudyny i lamiwudyny, w punkcie wyjściowym oraz 219 pacjentów w każdej grupie leczonej w 52. tygodniu. odsetek pacjentów z niewykrywalnymi poziomami DNA HBV według testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), utrzymywanych od momentu pierwszego wystąpienia do 52 tygodnia.
Zarówno u pacjentów z HBeAg-dodatnimi, jak iu pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, obniżenie poziomu DNA HBV w surowicy w 52. tygodniu było istotnie większe w grupie telbiwudyny niż w grupie lamiwudynowej (Tabela 2). Różnica była widoczna w 12. tygodniu u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg (zmniejszenie o 5,71 log10 kopii na mililitr dla telbiwudyny i 5,42 log10 kopii na mililitr dla lamiwudyny, p = 0,01) i do 8 tygodnia u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg (zmniejszenie o 4,36 log10 kopii na mililitr dla telbiwudyny i 4,08 log10 kopii na mililitr dla lamiwudyny, P = 0,02) i utrzymywało się przez tydzień 52 (ryc. 1A i 1B).
W 52. tygodniu odsetek pacjentów, u których poziom HBV DNA w surowicy był niewykrywalny w teście PCR był istotnie większy w grupie telbiwudyny niż w grupie lamiwudynowej u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg (60,0% vs.
[patrz też: thermolifting zaffiro, nfzlublin, dna moczanowa objawy zdjecia ]