OHRP i WSPARCIE

Jesteśmy grupą naukowców i liderów bioetyki i pediatrii z dużym doświadczeniem w kwestiach etycznych i regulacyjnych w pediatrii i badaniach nad ludźmi. Apelujemy do Biura ds. Ochrony Nauki Humanitarnej (OHRP) o wycofanie powiadomienia skierowanego do instytucji zaangażowanych w losowy proces próbny surfaktantów, pozytywnych ciśnień i natleniania (WSPARCIE), że nie spełniły one wymogów dotyczących świadomej zgody, w szczególności w odniesieniu do racjonalnie przewidywalnego ryzyka rejestracji w badaniu. Uważamy, że wniosek ten był błędem merytorycznym i będzie miał negatywne konsekwencje dla przyszłych badań. WSPARCIE podjęto częściowo, ponieważ neonatolodzy nie mieli wiarygodnych dowodów naukowych dotyczących poziomów nasycenia krwi tlenem, które były najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze dla skrajnie wcześniaków. Dzieci objęte badaniem losowo przydzielono do docelowych poziomów nasycenia tlenem, które były zgodne ze standardową opieką kliniczną w uczestniczących instytucjach. Wniosek OHRP, że eksperymentalna ocena tych rutynowo stosowanych poziomów nasycenia tlenem narażonych na dodatkowe ryzyko (powyżej ryzyka rutynowego leczenia klinicznego) nie jest poparta dowodami. Ponadto, wniosek OHRP, że inspektorzy WSPARCIE naruszają regulacje federalne, nie uwzględniając konkretnych elementów informacji dotyczących ryzyka interwencji badawczych w dokumentach pozwolenia rodziców, jest bez merytorycznych zasług i nie osiąga nadmiernych korzyści. Chociaż przyznajemy, że formularze uprawnień mogły zostać poprawione, nie zgadzamy się z tym, że losowe przydzielanie dzieci do wysokiego poziomu nasycenia tlenem lub niski poziom nasycenia tlenem nałożyło dodatkowe ryzyko, którego badacze nie ujawnili. Nic nie wskazuje na to, że instytucje instytucjonalne odpowiedzialne za weryfikację WSPARCIA nie wykonały odpowiedniej opieki i osądu w odniesieniu do wszystkich czynników wymaganych prz ez Wspólną regułę w zatwierdzaniu badania. OHRP nie powinien nakładać sankcji na instytucje badawcze jedynie dlatego, że nie zgadza się z ich oceną ryzyka związanego z badaniami, ale powinien to uczynić tylko wtedy, gdy stwierdzi, że instytucja nie spełniła warunków jej ogólnofederalnej pewności, na przykład w sposobie, w jaki jego instytucjonalna komisja rewizyjna jest utworzona lub działa. Wobec braku formalnego mechanizmu odwoławczego, apelujemy do OHRP o uznanie tego wyrażenia nieporozumień przez sygnatariuszy reprezentujących liderów etyki badań i pediatrii za odpowiednią podstawę do ponownego rozważenia tej decyzji. Umożliwienie podjęcia decyzji byłoby niesprawiedliwe dla śledczych i instytucji zaangażowanych w WSPARCIE. Byłby to także precedens, który utrudniałby bieżące i przyszłe badania ukierunkowane na pacjenta. Takie badania mają kluczowe znaczenie dla postępu praktyki medycznej, zmniejszenia ryzyka, poprawy wyników i poprawy opłacalności, szczególnie w dziedzinie pediatrii. Nie ulega wątpliwości, że proces zgody na badania kliniczne ulegnie poprawie. Niedawna analiza WSPARCIA podkreśla wyzwania stojące przed badaniami klinicznymi. Uważamy, że te wyzwania można najlepiej rozwiązać poprzez otwarte dyskusje wśród wszystkich zainteresowanych stron. Jesteśmy gotowi uczestniczyć w takich dyskusjach, aby pomóc OHRP i Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej w ich wysiłkach zmierzających do zapewnienia najwyższych standardów etycznych w badaniach. Benjamin S. Wilfond, MD Zakład bioetyki, Wydział Pediatrii, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Waszyngtońskiego i Treuman Katz Centrum Bioetyki Pediatrii, Seattle Children s Research Institute, Seattle, WA David Magnus, Ph.D. Departamenty Pediatrii i Medycyny i Stanford Center for Biomedical Ethics, Stanford University, Stanford, CA. Dr Armand H. Antommaria, Ph.D. Centrum Etyki, Szpital Dziecięcy w Szpitalu Dziecięcym w Cincinnati i Wy dział Pediatrii, University of Cincinnati, Cincinnati, OH Paul Appelbaum, MD Department of Psychiatry, Columbia University, Nowy Jork, NY Judy Aschner, MD Departament Pediatrii, Alberta Einsteina College of Medicine oraz Szpitala Dziecięcego w Montefiore, Bronx, NY Keith J. Barrington, MB, Ch.B. Department of Pediatrics, University of Montréal i Neonatology, Sainte Justine University Health Centre, Montreal, QC, Kanada Tom Beauchamp, Ph.D. Kennedy Institute of Ethics, Georgetown University, Washington, DC Renee D. Boss, MD, MHS Zakład Neonatologii, Wydział Pediatrii, Szkoła Medyczna im. Johnsa Hopkinsa oraz Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics, Baltimore, MD Wylie Burke, MD, Ph.D. Wydział Bioetyki i Nauk Humanistycznych, University of Washington School of Medicine, Seattle, WA Arthur L. Caplan, Ph.D. Wydział Etyki Medycznej, New York University Langone Medical Center, Nowy Jork, NY Alexander M. Capron Gould School of Law, Keck School of Med [patrz też: dermatologia estetyczna, Stetoskopy dla lekarzy, nefrolog Wrocław ]