Kortykosterydy przeciw bakteryjnemu zapaleniu opon mózgowych u dorosłych w Afryce Subsaharyjskiej czesc 4

Prawdopodobne bakteryjne zapalenie opon mózgowych zdefiniowano jako próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego, zawierającą liczbę komórek większą niż 100 na milimetr sześcienny, z ponad 50% neutrofili bez identyfikacji organizmu. Plan analityczny został zatwierdzony przez Radę ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa oraz komitet sterujący ds. Prób przed odtajnieniem. Planowaną analizę pośrednią przeprowadziła Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa po 100 ofiarach śmiertelnych. Na podstawie 56% -owej śmiertelności w tle i umiejętności wykrycia 20% lub większej różnicy w śmiertelności, pierwotna liczebność próby 660 pacjentów została zmodyfikowana do 420 pacjentów w celu wykrycia 30% różnicy po opublikowaniu wyników europejskiego badania. badanie, które wykazało względne ryzyko zgonu 0,59 w przypadku leczenia kortykosteroidami.7 W przypadku pierwotnego wyniku wartość P poniżej 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną. Wszystkie wartości P są dwustronne. Wskaźniki szans i przedziały ufności 95% zostały obliczone i dostosowane do predefiniowanych czynników prognostycznych w modelu logistyczno-regresyjnym. Różnica w czasie do śmierci w okresie 40 dni pomiędzy grupami została przetestowana przy użyciu współczynników proporcjonalnego hazardu Coxa. Dane analizowano za pomocą oprogramowania Stata, wersja 8.2.
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja, losowanie i analiza pacjentów. Spośród 522 kolejnych pacjentów, którzy spełnili kryteria wstępne, 465 (89,0%) zostało poddanych randomizacji. Spośród osób, które przeszły randomizację, 233 pacjentów (50,1%) otrzymało kortykosteroidy, a 232 (49,9%) otrzymało placebo (ryc. 1). Status serologiczny HIV był dostępny dla 434 pacjentów (93,3%), z których 389 (89,6%) było nosicielami wirusa HIV. Czterech pacjentów było nosicielami wirusa HIV w chwili przyjęcia; u żadnego nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej ani profilaktyki przeciwko infekcjom oportunistycznym. Mediana liczby komórek CD4 przy przyjęciu u 101 kolejno rekrutowanych pacjentów HIV-dodatnich wynosiła 102 na milimetr sześcienny (zakres międzykwartylowy, 51 do 169). Dalsze szczegóły dotyczące liczenia komórek CD4 i leczenia uzupełniającego HIV są zawarte w Dodatku Uzupełniającym.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Charakterystyka kliniczna i wyniki badań laboratoryjnych były podobne w grupach porównawczych (tabela 1). Łącznie 325 pacjentów (70%), z których 158 było w grupie kortykosteroidów, miało potwierdzone mikrobiologicznie bakteryjne zapalenie opon mózgowych. W sumie 102 pacjentów (22%), z których 52 było w grupie kortykosteroidów, miało prawdopodobne bakteryjne zapalenie opon mózgowych. Łącznie 38 pacjentów (8%), z których 23 było w grupie kortykosteroidów, zostało poddanych randomizacji, ale później stwierdzono, że mają diagnozy inne niż bakteryjne zapalenie opon mózgowych; 20 miało kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (12 z nich należało do grupy kortykosteroidów), 7 miało gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (6 z nich należało do grupy kortykosteroidów), a 11 miało traumatyczne nakłucie lędźwiowe (5 z nich należało do grupy kortykosteroidów). Czterech pacjentów poddano randomizacji z błędem; dwa były młodsze niż 16 lat, jeden miał próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego z liczbą białych krwinek wynoszącą 92 na milimetr sześcienny, a jeden otrzymał doustny prednizolon w ciągu 48 godzin przed rekrutacją. Wszyscy pacjenci zostali włączeni do analizy zamiaru leczenia.
Organizmy zaobserwowano na plamie Grama w 263 z 452 okazów (58%)
[podobne: usg brzucha szczecin, przegladarka nfz, dna moczanowa objawy zdjecia ]